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化妆品生产过程中微生物的预防控制
发布时间:2013-10-11 15:27:44 来源:化妆品生产过程中微生物的预防控制

一 化妆品微生物污染状况

  随着人们生活水平的提高以及对健康和美的追求,化妆品日益普及,已成为生活必需品。安全性、实用性、功效性和稳定性是化妆品必须具备的条件,其中,微生物安全是化妆品卫生安全的一个重要组成部分。

  为了保障化妆品的微生物安全,我国从1987年开始,先后制订并颁布了《化妆品卫生标准》(GB7916-87)、《化妆品微生物标准检验方法》(GB7918.1-7918.5-87)、《化妆品生产企业卫生规范》(2001年)、《化妆品卫生规范》(1999年发布,2002年修订)等相关标准和规范,对化妆品定出了菌落总数、粪大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、霉菌与酵母五项微生物指标和相应的检验方法,规定眼部化妆品、口唇等粘膜用化妆品以及婴儿和儿童用化妆品菌落总数不得大于500CFU/mL或500CFU/g,其它化妆品菌落总数不得大于1000CFU/mL或1000CFU/g,每克或每毫升产品中不得检出粪大肠菌群、绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌,化妆品中霉菌和酵母菌总数不得大于100CFU/mL或100CFU/g。

  自标准颁布以来,各省市卫生监督机构历年来的监测结果显示,微生物指标存在着一定比例的超标是普遍的问题,主要是菌落总数超标,其次是粪大肠杆菌、霉菌与酵母,较少有国家监控的致病菌检出。广东省微生物分析检测中心对2002~2003年部分化妆品企业送检产品的分析结果显示,166份样品的细菌学指标总超标率为6.0%,霉菌与酵母指标总超标率为7.2%,经初步分离鉴定,细菌主要有芽孢杆菌属,占细菌总数的28.6%,假单胞菌属,占24.1%,葡萄球菌属,占18.5%,其它菌属占28.8%,包括沙雷氏菌属、产碱菌属、微球菌属、气单胞菌属、肠杆菌属、克雷伯氏菌属、爱文菌属等,霉菌与酵母主要有木霉属、曲霉属、根霉属、脉孢菌属、短梗霉属、假丝酵母属等。

  二 微生物污染的来源及预防与控制

  化妆品成份复杂,含有的许多营养物质是污染微生物生长的良好培养基,在化妆品的整个生产过程中,从原料进厂,经过多道工序制成产品,各种各样的因素均有可能导致微生物的污染。分析化妆品生产过程中微生物污染的来源,采取相应的预防和控制措施,对于保证产品质量是非常必要的。

  (一)原料

  化妆品是由各种原料经过合理调配加工而成的复配混合物,原料种类繁多,性能各异,有油质原料、粉质原料、胶质原料、表面活性剂、溶剂原料、香精香料、染料、颜料等,在这些原材料中,天然的动植物成份及其提取物如明胶和骨胶原多肽水解物、胎盘提取液、水貂油、羊毛脂、人参、当归、芦荟及其提取液等,极易受到微生物的污染,其次被微生物污染可能性大的原料还有增稠剂、粉体、表面活性剂稀溶液等,相对而言,油脂、高级脂肪酸、醇类、香料、酸、碱等原料被微生物污染的可能性较小。

  生产流程中有加热工序的产品,如加热至85~90℃,保持20~30min,可杀灭绝大部分细菌(芽孢菌属除外),对于在加工过程不能加热的原料,如已确知其含菌量较大,可采用适当的方法(如气体灭菌、辐照灭菌或过滤除菌)事先处理。已检验合格的原料在贮存时应遵循以下要求:所有原料离地存放;原料仓库经常清洁和消毒;仓库尽可能保持恒定的温度与湿度;液体原料的贮罐要有盖;各批原料按日期顺序使用,减少贮存时间;当原料贮存期较长时,应先检验微生物指标后再使用。

  (二)水

  水在整个化妆品生产过程中所占的地位极其重要,一般化妆品配方中水的比例大约为30%~70%,工艺生产中水的用量更大。普通的生活饮用水中含有一定量的Ca2+、Mg2+、Fe3+、Mn2+、Na+等离子以及有机物和微生物,不宜用于制造化妆品。随着科学技术的飞跃发展,各种水质纯化技术推陈出新,微滤(MF)、超滤(UF)、纳滤(NF)、离子交换、反渗透(RO)、电渗析(ED)等技术的单独或组合应用,可以得到符合化妆品配制及生产用水要求的纯水或超纯水。

  必须指出,经过离子交换或反渗透等方法处理的纯水或超纯水中,仍有一定数量的微生物存在,必须对其进行消毒杀菌处理,常用的方法有紫外线消毒、臭氧杀菌、煮沸灭菌、化学消毒剂消毒等。

  (三)管道与设备

  化妆品生产设备包括乳化罐、贮罐、管道、阀门、接头、流量计、过滤器、泵和灌装机等,大多数化妆品生产企业产品种类繁多,设备为多种产品共用,如果采用通用的化工生产设备,在设计时没有从清洁卫生方面考虑,拆卸较麻烦,难以完全清洗消毒,设备和管道上滋生了微生物,产品流经时会不断被污染。

  要杀灭生产设备及管道中的微生物,首先必须将设备和管道清洗干净,彻底去除粘附的污垢,以免污垢成为微生物的保护伞,影响消毒灭菌的效果。针对不同类型的设备,可分别采用浸泡、喷雾、局部清洗、高压冲洗和内部循环清洗等一种或几种清洗方法,对于设备和管线上较难清除的沉积物和粘附污物,则需要浸泡、溶解、加热并结合机械作用才能去除,特别是处于死角的残渣,需要拆卸后才可清除干净,而这些残渣正是滋生微生物的重要来源,容易积存残渣的地方包括阀门、出口和入口、过滤器、灌装机的活塞和泵等。

  设备和管道清洗后必须进行消毒,常用的消毒方法有蒸汽消毒和化学消毒。采用蒸汽消毒时,被消毒的设备必须是耐热的,消毒的效果与接触时间有关,敞口容器消毒一般需要30min,如果是耐压容器,使用高压消毒,接触时间可适当缩短至5~15min。蒸汽消毒的优点是效果好,消毒后不需冲洗,缺点是能源消耗较大,要有锅炉。同一类型的消毒方法还有热水消毒,用90℃的热水进行循环,对管路消毒较合适。化学消毒是利用各种化学消毒剂进行消毒,是一种冷消毒,不需加热。常用于化妆品管道与设备的化学消毒剂有乙醇、二氧化氯、过氧乙酸、次氯酸钠等,采用化学消毒剂对设备和管道进行消毒,必须充分了解设备的材质和消毒剂的性能,按照合适的消毒剂浓度和作用时间,保证消毒效果。为了避免长期使用单一的消毒剂造成微生物对消毒剂产生抗药性,设备消毒最好有较长远的计划,轮流使用不同种类的消毒剂。

(四)包装物

  化妆品的内容物因容器和附件而污染微生物的情况是屡见不鲜的,容器生产厂家的卫生环境未必能保证容器在生产、贮存和运输过程中的清洁卫生,故包装容器在使用前应按以下程序进行清洁和消毒处理:①用清水冲洗一遍;②消毒剂浸泡10~30min;③用去离子水清洗一遍;④将洗好的包装容器口朝下放在筐里,运到烘干室烘干;⑤将烘干后的包装容器运到无菌室,口朝上,用紫外灯照射30min备用。

  (五)生产环境

  未经洁净处理的空气中含有各种各样的微生物,可在化妆品的制造、静置、灌装、包装等环节对产品造成污染。

  化妆品厂房设计没有专门的规范,可参考已有的洁净厂房设计规范(GB50073-2001),达到《化妆品生产企业卫生规范》的要求:生产车间空气中细菌总数不得超过1000个/立方米,同时,半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间、更衣室及其缓冲区必须有空气净化或者空气消毒设施。建议在生产车间安装含高、中、低效过滤网的空气过滤系统,使进入车间的空气达到洁净的要求;还应在车间安装紫外线灯,每天开始生产前照射30min;或者采用臭氧发生器发生的臭氧对生产车间的空气进行消毒;如能定期辅以药物(二氧化氯、过氧乙酸等)熏蒸或喷雾,可以保证较高的空气洁净度,大大减少产品被空气中的微生物沾污的危险。

  (六)操作人员

  正常人的皮肤、手、毛发、衣服、鞋等均带有大量的微生物,参与生产的操作人员是化妆品生产中不容忽视的污染源,为了预防这类污染,应注意如下几项:①进入生产车间之前穿戴洁净的工作服、工作帽、工作鞋、口罩、手套等;②每次进入有洁净要求的区域开始工作时,都应彻底消毒洗手;③每次完成不卫生的动作或工作后,应彻底消毒洗手;④患有皮肤病、化脓性疾病、手指创伤或伤风感冒的人员应暂时调离与内容物直接有关的工作岗位。

  总之,微生物的预防和控制是一项系统工程,由于微生物无处不在,在化妆品的生产过程中,任何一个环节的疏忽,都有可能导致企业在其它方面的投资与努力白费,只有全面提高质量意识,从原料、设备、工艺、包装、环境、人员等各方面严格控制,同时做好各环节微生物的监测,才能充分保障化妆品的微生物安全。







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